Innovationsdelen är ofta en långvarig process som börja att identifiera ett problem som behöver lösas för att förändra och förenkla någon del inom vården.
MID jobbar oftast nära personalen där man förstår vad som behövs åtgärdas för att underlätta det dagliga arbetet man utför inom t.ex radiologisk bildgivning eller anestesi och operation. Vi utvecklar produkter uteslutande inom klass 1 och tillhanda ha egen CE märkning.
Kvalité och säkerhet är alltid våra ledord i framtagande av våra produkter. Allt testas enligt MDR regler, giftfria material används och fokus ligger även på hygienen.
Utifrån skisser och analyser skapas en prototyp i tillgängliga material för att testa passform och funktionaliteten.
Efter prövning av olika testmodeller, så kontaktar vi utvalda fabriker för just den här produkten. Fabriken tar fram 3-4 olika prototyper som har även rätt förutsättning för effektiv produktion.
Produkten testas i verklig miljö där personal eller idégivaren som sedan ger feedback om eventuella förbättringar.
Den här delen av utvecklingen brukar innebär den mest kreative delen av att hitta förbättringar och anpassningar.
Produkten finslipas i design och funktion. Funktionen prioriteras alltid i första hand. Sedan går vi mer in på designen och finslipar.
Då vi har fått fram en modell som vi alla är nöjda med tas en mindre serie fram för att göra en riskanalys. Allt som kan gå fel gås igenom och noteras. Materialen måste vara säkra, biokompatibla och giftfria mm.
Ut ifrån riskanalysen så tar vi fram en manual där varningar, observationer och noteringar tas upp. Även en användarmanual med bilder tas fram.
Produkten anmäls till Läkemedelsverket, ett UDI DI nummer tas fram och produkten CE-märks. Rätt märkning printas ut på speciella etiketter med bla. QR kod. Packmaterial beställs.
I enlighet med nya MDR så ska även ett Basic UDI-DI (GTIN-14) nummer beställas av tex. GS1 Sweden.
Det ska sedan anmälas och skickas in till EUDAMED.
Försäljning
Nu kan vi påbörja försäljning och marknadsföring av produkten.